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D-二聚体(D-Dimer)-磁微粒化学发光法(吖啶酯) /荧光免疫层析解决方案


  专题推荐     |      2023-08-04
D-Dimer检测
项目背景
D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子ⅩⅢ交联后,经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物,能够反映体内的凝血功能和纤溶活性,是机体高凝状态、血栓形成、继发性纤溶亢进的指标。在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血、重症肝炎等疾病中水平升高,以及溶栓治疗后均可见D-二聚体水平升高,可作为溶栓治疗的有效观察指标。由于具有极高的敏感性和阴性预测值,临床上已经将D-二聚体阴性作为排除肺栓塞(pulmonary embolism,PE)、深静脉血栓(deep venous thrombosis,DVT)形成的重要依据。
目前D-二聚体检测方法众多,主要有酶联免疫吸附(ELISA)、酶联免疫荧光(ELFA)、非增强胶乳凝集试验、胶乳增强免疫比浊法、化学发光法、免疫层析(POCT)等。这些方法在检测方便性、检测时长、检测敏感性、结果报告(定性/半定量/定量)等方面各有不同。由于针对 D-二聚体D-结构域单克隆抗体的引入,使得检测特异性和敏感性获得了显著的提高,但不同检测方法间结果差异可达几十倍,特别是检测敏感性(阴性排除价值),大多数未获得验证或权威机构认可。
在2022年《急诊胸痛心血管标志物联合检测专家共识》中,推荐意见 12 :基于D-二聚体检测缺乏国际认证的内部对照或校准品,不同实验室结果不具可比性,建议在动态监测时采用同一方法。【推荐级别:强推荐】
性能表现
化学发光(吖啶酯)平台:
组合:D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088G)包被羧基磁珠+D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记吖啶酯;
线性范围:0.05mg/L-10mg/L;

化学发光(吖啶酯)平台校准曲线
荧光免疫层析(镧系元素Eu螯合物填充)平台:
组合:D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记荧光微球+D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088X)划膜;
线性范围:0.1mg/L-20mg/L。

荧光免疫层析平台校准曲线
临床相关性
化学发光(吖啶酯)平台:
与上海太阳生物 D-Dimer试剂在CS5100仪器上检测的临床相关性R20.95;
与罗氏Tina-quant D-Dimer Gen.2试剂检测的临床相关性R2>0.94。
荧光免疫层析(镧系元素Eu螯合物填充)平台:
与上海太阳生物 D-Dimer试剂在CS5100仪器上检测的临床相关性R2>0.95;
与罗氏Tina-quant D-Dimer Gen.2试剂检测的临床相关性R2>0.95。
测试方案
化学发光(吖啶酯)平台:
待测抗原:D-二聚体(D-Dimer)抗原(货号:EKN0230B),样本/标准品:加样量20ul;
试剂1:D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088G)包被羧基磁珠包被-磁珠稀释物,用量50ul/测试;
试剂2:D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记-吖啶酯稀释物,用量50ul/测试;
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S;可使用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器(如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等)
荧光免疫层析(镧系元素Eu螯合物填充)平台:
待测抗原:D-二聚体(D-Dimer)抗原(货号:EKN0230B),样本/标准品:加样量10ul;
反应条件:样本+荧光液混匀,上样,反应时间(10min-15min);
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100;可使用于各类荧光体系(激发波长365nm,发射波长615nm)的仪器(如广州蓝勃等)
产品信息
产品名称
货号
推荐配对
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体
EKY0088G
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088G)包被羧基磁珠+D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记吖啶酯(发光配对组合)
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记荧光微球+D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088X)划膜(荧光配对组合)
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体
EKY0088X
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体
EKY0088Y
D-二聚体(D-Dimer)抗原
EKN0230B
 
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088G)-羧基磁珠浓缩液
DKY1314A
 
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)-吖啶酯浓缩液
DKY1314B
 
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记荧光微球浓缩液
DKY1314C
 
羧基磁珠(超顺磁),1um
DEG0091B-1-100mg
 
羧基磁珠(超顺磁),3um
DEG0091A-3-100mg
 
时间分辨荧光微球,羧基(200nm)
AEG0786B
部分图片来源于网络

 

D-Dimer检测
项目背景
D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子ⅩⅢ交联后,经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物,能够反映体内的凝血功能和纤溶活性,是机体高凝状态、血栓形成、继发性纤溶亢进的指标。在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血、重症肝炎等疾病中水平升高,以及溶栓治疗后均可见D-二聚体水平升高,可作为溶栓治疗的有效观察指标。由于具有极高的敏感性和阴性预测值,临床上已经将D-二聚体阴性作为排除肺栓塞(pulmonary embolism,PE)、深静脉血栓(deep venous thrombosis,DVT)形成的重要依据。
目前D-二聚体检测方法众多,主要有酶联免疫吸附(ELISA)、酶联免疫荧光(ELFA)、非增强胶乳凝集试验、胶乳增强免疫比浊法、化学发光法、免疫层析(POCT)等。这些方法在检测方便性、检测时长、检测敏感性、结果报告(定性/半定量/定量)等方面各有不同。由于针对 D-二聚体D-结构域单克隆抗体的引入,使得检测特异性和敏感性获得了显著的提高,但不同检测方法间结果差异可达几十倍,特别是检测敏感性(阴性排除价值),大多数未获得验证或权威机构认可。
在2022年《急诊胸痛心血管标志物联合检测专家共识》中,推荐意见 12 :基于D-二聚体检测缺乏国际认证的内部对照或校准品,不同实验室结果不具可比性,建议在动态监测时采用同一方法。【推荐级别:强推荐】
性能表现
化学发光(吖啶酯)平台:
组合:D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088G)包被羧基磁珠+D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记吖啶酯;
线性范围:0.05mg/L-10mg/L;

化学发光(吖啶酯)平台校准曲线
荧光免疫层析(镧系元素Eu螯合物填充)平台:
组合:D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记荧光微球+D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088X)划膜;
线性范围:0.1mg/L-20mg/L。

荧光免疫层析平台校准曲线
临床相关性
化学发光(吖啶酯)平台:
与上海太阳生物 D-Dimer试剂在CS5100仪器上检测的临床相关性R20.95;
与罗氏Tina-quant D-Dimer Gen.2试剂检测的临床相关性R2>0.94。
荧光免疫层析(镧系元素Eu螯合物填充)平台:
与上海太阳生物 D-Dimer试剂在CS5100仪器上检测的临床相关性R2>0.95;
与罗氏Tina-quant D-Dimer Gen.2试剂检测的临床相关性R2>0.95。
测试方案
化学发光(吖啶酯)平台:
待测抗原:D-二聚体(D-Dimer)抗原(货号:EKN0230B),样本/标准品:加样量20ul;
试剂1:D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088G)包被羧基磁珠包被-磁珠稀释物,用量50ul/测试;
试剂2:D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记-吖啶酯稀释物,用量50ul/测试;
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S;可使用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器(如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等)
荧光免疫层析(镧系元素Eu螯合物填充)平台:
待测抗原:D-二聚体(D-Dimer)抗原(货号:EKN0230B),样本/标准品:加样量10ul;
反应条件:样本+荧光液混匀,上样,反应时间(10min-15min);
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100;可使用于各类荧光体系(激发波长365nm,发射波长615nm)的仪器(如广州蓝勃等)
产品信息
产品名称
货号
推荐配对
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体
EKY0088G
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088G)包被羧基磁珠+D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记吖啶酯(发光配对组合)
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记荧光微球+D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088X)划膜(荧光配对组合)
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体
EKY0088X
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体
EKY0088Y
D-二聚体(D-Dimer)抗原
EKN0230B
 
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088G)-羧基磁珠浓缩液
DKY1314A
 
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)-吖啶酯浓缩液
DKY1314B
 
D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(货号:EKY0088Y)标记荧光微球浓缩液
DKY1314C
 
羧基磁珠(超顺磁),1um
DEG0091B-1-100mg
 
羧基磁珠(超顺磁),3um
DEG0091A-3-100mg
 
时间分辨荧光微球,羧基(200nm)
AEG0786B
部分图片来源于网络