1. 项目背景
糖类抗原125是杂交瘤肿瘤家族中的一种肿瘤标志物。CA125的抗原决定簇位于一种高分子量的糖蛋白(200-1000KD)上，可存在于细胞培养液和血清中。糖类抗原125抗原决定簇的蛋白结构取决于侧链的糖基化。糖类抗原125 在来源于上皮细胞的非粘液素卵巢肿瘤患者血清中有很高的检测率。正常卵巢(成人及胎儿)的上皮细胞则不表达。卵巢癌约占妇科肿瘤的 20%，发病率为15/100000。
2022年版《卵巢癌诊疗指南》指出，血 CA125、人附睾蛋白 4（human epididymis protein 4，HE4）是卵巢上皮癌中应用价值最高的肿瘤标志物，可用于辅助诊断、疗效监测和复发监测。CA125是最为常用的卵巢癌肿瘤标志物，尤其是浆液性癌的首选肿瘤标志物。CA125的阳性率与肿瘤分期、组织学类型有关，晚期、浆液性癌患者的阳性率显著高于早期及非浆液性癌患者（早期卵巢癌的阳性率约43.5%～65.7%，晚期卵巢癌的阳性率约84.1%～92.4%）。有研究发现，CA125 在绝经后人群的应用价值更高，在绝经后人群中，CA125 诊断卵巢癌的敏感性（79.1%～90.7%）和特异性（79.1%～89.8%）均优于绝经前人群（敏感性69.8%～87.5%，特异性 63.3%～85.7%）。外科手术或化疗后，87%～94%的卵巢癌病例中血CA125 浓度与疾病进程相关性较好，可提示肿瘤的进展或消退。有研究认为满意减瘤术后，7天内CA125 可下降到最初水平的75%以下。
2. 性能表现
针对CA125的检测，J9九游品牌生物推出2种单克隆抗体，具体性能如下。
2.1化学发光（AE）平台：
抗体配对组合1：CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记吖啶酯；
线性范围：0.6U/mL-5000U/mL；最低检出限：0.6U/mL。
2.2化学发光（AP）平台：
抗体配对组合2：CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记碱性磷酸酶；
线性范围：0.6U/mL-5000U/mL；最低检出限：0.6U/mL。
2.3化学发光（AP）平台：
抗体配对组合3：CA125抗体（货号：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021I）标记碱性磷酸酶；
线性范围：0.6U/mL-5000U/mL；最低检出限：0.6U/mL。
3. 临床相关性
3.1 化学发光（AE）平台
J9九游品牌生物发光平台CA125抗体配对组合1与Roche CA125试剂赋值的临床样本（低值部分，≤200U/mL）相关性R²>0.95，相关性良好；高值部分相关性R²>0.95，相关性同样较好。
3.2 化学发光（AP）平台
J9九游品牌生物发光平台CA125抗体配对组合2与Roche CA125试剂赋值的临床样本（低值部分，≤200U/mL）相关性R²>0.95，相关性良好；高值部分相关性R²>0.95，相关性同样较好。
3.3 化学发光（AP）平台
J9九游品牌生物发光平台CA125抗体配对组合3与Roche CA125试剂赋值的临床样本（低值部分，≤200U/mL）相关性R²>0.95，相关性良好；高值部分相关性R²>0.95，相关性同样较好。
4.测试方案
4.1 化学发光（AE）平台-组合1：
待测样本:加样量20ul；
试剂1：CA125抗体（货号：EKY0021I）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：CA125抗体（货号：EKY0021H）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试
反应条件：
第一步：20ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；
4.2 化学发光（AP）平台-组合2：
待测样本:加样量20ul；
试剂1：CA125抗体（货号：EKY0021I）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：CA125抗体（货号：EKY0021H）-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
20ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
4.3 化学发光（AP）平台-组合3：
待测样本:加样量20ul；
试剂1：CA125抗体（货号：EKY0021H）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：CA125抗体（货号：EKY0021I）-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
糖链抗原CA125单克隆抗体 | EKY0021H | CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记吖啶酯
（发光抗体配对组合1） CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记碱性磷酸酶
（发光抗体配对组合2） CA125抗体（货号：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021I）标记碱性磷酸酶
（发光抗体配对组合3） |
糖链抗原CA125单克隆抗体 | EKY0021I | |
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021I）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1317A | |
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021H）-吖啶酯浓缩液 | DKY1317B | |
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021H）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1317C | |
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021H）-碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1317D | |
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021I）-碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1317E | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B |
部分图片来源于网络
1. 项目背景
糖类抗原125是杂交瘤肿瘤家族中的一种肿瘤标志物。CA125的抗原决定簇位于一种高分子量的糖蛋白(200-1000KD)上，可存在于细胞培养液和血清中。糖类抗原125抗原决定簇的蛋白结构取决于侧链的糖基化。糖类抗原125 在来源于上皮细胞的非粘液素卵巢肿瘤患者血清中有很高的检测率。正常卵巢(成人及胎儿)的上皮细胞则不表达。卵巢癌约占妇科肿瘤的 20%，发病率为15/100000。
2022年版《卵巢癌诊疗指南》指出，血 CA125、人附睾蛋白 4（human epididymis protein 4，HE4）是卵巢上皮癌中应用价值最高的肿瘤标志物，可用于辅助诊断、疗效监测和复发监测。CA125是最为常用的卵巢癌肿瘤标志物，尤其是浆液性癌的首选肿瘤标志物。CA125的阳性率与肿瘤分期、组织学类型有关，晚期、浆液性癌患者的阳性率显著高于早期及非浆液性癌患者（早期卵巢癌的阳性率约43.5%～65.7%，晚期卵巢癌的阳性率约84.1%～92.4%）。有研究发现，CA125 在绝经后人群的应用价值更高，在绝经后人群中，CA125 诊断卵巢癌的敏感性（79.1%～90.7%）和特异性（79.1%～89.8%）均优于绝经前人群（敏感性69.8%～87.5%，特异性 63.3%～85.7%）。外科手术或化疗后，87%～94%的卵巢癌病例中血CA125 浓度与疾病进程相关性较好，可提示肿瘤的进展或消退。有研究认为满意减瘤术后，7天内CA125 可下降到最初水平的75%以下。
2. 性能表现
针对CA125的检测，J9九游品牌生物推出2种单克隆抗体，具体性能如下。
2.1化学发光（AE）平台：
抗体配对组合1：CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记吖啶酯；
线性范围：0.6U/mL-5000U/mL；最低检出限：0.6U/mL。
2.2化学发光（AP）平台：
抗体配对组合2：CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记碱性磷酸酶；
线性范围：0.6U/mL-5000U/mL；最低检出限：0.6U/mL。
2.3化学发光（AP）平台：
抗体配对组合3：CA125抗体（货号：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021I）标记碱性磷酸酶；
线性范围：0.6U/mL-5000U/mL；最低检出限：0.6U/mL。
3. 临床相关性
3.1 化学发光（AE）平台
J9九游品牌生物发光平台CA125抗体配对组合1与Roche CA125试剂赋值的临床样本（低值部分，≤200U/mL）相关性R²>0.95，相关性良好；高值部分相关性R²>0.95，相关性同样较好。
3.2 化学发光（AP）平台
J9九游品牌生物发光平台CA125抗体配对组合2与Roche CA125试剂赋值的临床样本（低值部分，≤200U/mL）相关性R²>0.95，相关性良好；高值部分相关性R²>0.95，相关性同样较好。
3.3 化学发光（AP）平台
J9九游品牌生物发光平台CA125抗体配对组合3与Roche CA125试剂赋值的临床样本（低值部分，≤200U/mL）相关性R²>0.95，相关性良好；高值部分相关性R²>0.95，相关性同样较好。
4.测试方案
4.1化学发光（AE）平台-组合1：
待测样本:加样量20ul；
试剂1：CA125抗体（货号：EKY0021I）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：CA125抗体（货号：EKY0021H）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试
反应条件：
第一步：20ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；
4.2化学发光（AP）平台-组合2：
待测样本:加样量20ul；
试剂1：CA125抗体（货号：EKY0021I）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：CA125抗体（货号：EKY0021H）-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
20ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
4.3化学发光（AP）平台-组合3：
待测样本:加样量20ul；
试剂1：CA125抗体（货号：EKY0021H）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：CA125抗体（货号：EKY0021I）-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
糖链抗原CA125单克隆抗体 | EKY0021H | CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记吖啶酯 （发光抗体配对组合1） CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记碱性磷酸酶 （发光抗体配对组合2） CA125抗体（货号：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021I）标记碱性磷酸酶 （发光抗体配对组合3） |
糖链抗原CA125单克隆抗体 | EKY0021I | |
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021I）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1317A | |
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021H）-吖啶酯浓缩液 | DKY1317B | |
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021H）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1317C | |
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021H）-碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1317D | |
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021I）-碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1317E | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B |
部分图片来源于网络
